Dược phẩm là mặt hàng được quản lý nghiêm ngặt tại Việt Nam. Nhập khẩu dược phẩm yêu cầu doanh nghiệp phải tuân thủ quy định khắt khe về giấy phép, kiểm tra chất lượng, và đăng ký nhãn mộc. Bài viết sau sẽ cung cấp chi tiết về thủ tục nhập khẩu dược phẩm, giúp doanh nghiệp hiểu rõ và thực hiện đúng quy trình.
Điều Kiện Để Nhập Khẩu Dược Phẩm
Để được nhập khẩu dược phẩm, các cơ sở tại Việt Nam phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau:
Được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán dược liệu
Cơ sở phải đảm bảo có giấy phép do Bộ Y tế cấp, xác nhận đủ năng lực kinh doanh và nhập khẩu dược phẩm theo quy định.
Đáp ứng các nguyên tắc về “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP)
Đảm bảo cơ sở hạ tầng, trang thiết bị và quy trình bảo quản đáp ứng tiêu chuẩn nghiêm ngặt của Bộ Y tế.
Chứng từ cần thiết khi đăng ký tờ khai nhập khẩu
Giấy phép nhập khẩu: Được cấp bởi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế, đảm bảo hàng hóa hợp pháp.
Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O): Chứng minh nguồn gốc xuất xứ của sản phẩm, giúp hưởng các ưu đãi thuế quan.
Phiếu kiểm nghiệm của từng lô hàng (nếu thuộc danh mục yêu cầu): Cần nộp kèm bản dịch tiếng Anh hoặc tiếng Việt để cơ quan chức năng thẩm định.
Quy định Pháp Lý Về Nhập Khẩu Dược Phẩm
Nhập khẩu dược phẩm phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của nhà nước, bao gồm:
- Luật Dược 2016: Quy định về quản lý nhà nước trong việc nhập khẩu, sản xuất, và phân phối dược phẩm.
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP: Quy định chi tiết về các thủ tục liên quan đến hoạt động dược.
- Thông tư 06/2016/TT-BYT: Quy định về hóa đơn, chứng từ nhập khẩu dược phẩm.
Hồ Sơ Nhập Khẩu Dược Phẩm
Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ nhập khẩu đầy đủ, bao gồm:
- Giấy đăng ký kinh doanh: Trong đó phải có ngành nghề kinh doanh dược phẩm.
- Giấy phép nhập khẩu: Được cấp bởi Bộ Y tế.
- Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice): Thể hiện giá trị lô hàng.
- Phiếu đóng gói (Packing List): Chi tiết quy cách sản phẩm.
- Giấy chứng nhận nguồn gốc (C/O): Giúp được hưởng mức thuế nhập khẩu ưu đãi.
Quy Trình Nhập Khẩu Dược Phẩm
Bước 1: Đăng Ký Làm Giấy Phép Nhập Khẩu
Doanh nghiệp phải nộp hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu tại Bộ Y tế. Hồ sơ bao gồm:
- Bản sao đăng ký doanh nghiệp.
- Hợp đồng mua bán quốc tế.
- Catalogue sản phẩm.
Bước 2: Kiểm Tra Chất Lượng
Hàng nhập khẩu cần được kiểm tra chất lượng tại cơ quan quản lý nhà nước (Cục Quản Lý Dược).
Bước 3: Khai Báo Hải Quan
Doanh nghiệp tiến hành khai báo hải quan qua hệ thống VNACCS, cung cấp đầy đủ thông tin và giấy tờ.
Bước 4: Thông Quan Hàng Hóa
Sau khi đã đạt đủ yêu cầu kiểm tra, lô hàng sẽ được thông quan và giao tới doanh nghiệp.
Thuế Nhập Khẩu Dược Phẩm
Mức Thuế Nhập Khẩu Dược Phẩm
Thuế nhập khẩu thông thường: Dao động từ 5% đến 12%, tùy thuộc vào loại dược phẩm. Ví dụ, thuốc thành phẩm như thuốc kháng sinh hoặc thuốc giảm đau thường có mức thuế nhập khẩu thấp hơn so với nguyên liệu thô dùng để sản xuất dược phẩm.
Thuế ưu đãi đặc biệt: Đối với những quốc gia có ký kết hiệp định thương mại tự do (FTA) với Việt Nam, thuế nhập khẩu có thể giảm đáng kể, thậm chí xuống 0%. Điều này áp dụng với các sản phẩm nhập khẩu từ EU, Hàn Quốc, Nhật Bản, và các nước trong khối ASEAN theo các hiệp định như EVFTA, AKFTA hoặc ATIGA.
Thuế Giá Trị Gia Tăng (VAT)
Thuế VAT đối với dược phẩm tại Việt Nam hiện được quy định ở mức 5%. Đây là mức thuế khá thấp so với các mặt hàng tiêu dùng khác, nhằm hỗ trợ ngành y tế và giảm bớt gánh nặng chi phí cho các cơ sở điều trị và người dân.
Điều Kiện Để Hưởng Thuế Ưu Đãi
Để được hưởng thuế nhập khẩu ưu đãi, doanh nghiệp cần:
- Cung cấp giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O): Phải đúng theo mẫu quy định trong các hiệp định thương mại. Ví dụ, dược phẩm từ EU cần C/O form EUR.1 để áp dụng mức thuế ưu đãi theo EVFTA.
- Khai báo mã HS Code chính xác: Dược phẩm có nhiều loại và mã HS Code tương ứng, doanh nghiệp cần xác định đúng để tránh sai lệch trong việc tính thuế.
Các Chi Phí Khác Liên Quan Đến Thuế
Ngoài thuế nhập khẩu và VAT, các chi phí sau đây cũng có thể phát sinh trong quá trình nhập khẩu dược phẩm:
- Chi phí kiểm tra chất lượng: Dược phẩm nhập khẩu phải qua kiểm tra nghiêm ngặt để đảm bảo đạt tiêu chuẩn của Bộ Y tế, và phí này thường được tính riêng.
- Phí hải quan và dịch vụ logistics: Bao gồm phí khai báo hải quan, lưu kho, và vận chuyển nội địa.
Xem thêm: Thuế Nhập Khẩu: Khái Niệm, Quy Định và Khi Nào Được Hoàn Thuế
Lưu ý khi làm thủ tục nhập khẩu dược phẩm
Mã HS Code: Chọn đúng mã HS để tối ưu thuế và tránh sai sót pháp lý.
Hồ Sơ Đầy Đủ: Đảm bảo giấy phép nhập khẩu, C/O và các chứng từ kiểm nghiệm.
Chất Lượng Sản Phẩm: Tuân thủ tiêu chuẩn kỹ thuật và kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt.
Nhãn Mác Đúng Quy Định: Ghi nhãn bằng tiếng Việt, đầy đủ thông tin về thành phần và nhà sản xuất.
Theo Dõi Thuế Suất: Tận dụng ưu đãi từ các hiệp định thương mại.
Vận Chuyển Đặc Biệt: Chọn đối tác logistics chuyên nghiệp để bảo quản dược phẩm.
Tuân Thủ Pháp Luật: Cập nhật quy định mới nhất để tránh vi phạm.
Nhập khẩu dược phẩm vào Việt Nam là một quy trình đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng và tuân thủ chặt chẽ các quy định pháp luật. Doanh nghiệp cần nắm rõ các bước từ chuẩn bị hồ sơ, khai báo hải quan đến kiểm tra chất lượng, đồng thời lưu ý về thuế suất và yêu cầu kỹ thuật đối với từng loại sản phẩm. Việc hợp tác với các đơn vị cung cấp dịch vụ logistics chuyên nghiệp sẽ giúp tối ưu hóa thời gian và chi phí trong toàn bộ quy trình.
Nếu bạn đang tìm kiếm một giải pháp an toàn và hiệu quả cho việc nhập khẩu dược phẩm, hãy liên hệ với Eimskip ngay hôm nay để được tư vấn chi tiết và hỗ trợ toàn diện!
_______________________
Địa chỉ: Số 96 Cao Thắng, Phường 4, Quận 3, TP.HCM
Hotline mobile: 091 922 6984 (Mr. Long)
Email: long@eimskip.vn
